Mitrinātāja pudele ir specializēta medicīnas ierīce, kas paredzēta sausas elpošanas gāzes mitrināšanai elpošanas atbalsta sistēmās, ko plaši izmanto mehāniskajā ventilācijā, skābekļa terapijā un nepārtraukta pozitīva elpceļu spiediena (CPAP) ārstēšanā. Tas darbojas, uzglabājot sterilu ūdeni vai medicīnisko mitrināšanas šķidrumu, kas tiek uzkarsēts (vai pasīvi iztvaicēts), lai radītu mitrinātu gāzi, kas mitrina pacienta elpceļus, novēršot gļotādas sausumu, kairinājumu un krēpu sabiezēšanu. Aprīkots ar pret-noplūdēm, antibakteriālām un precīzām šķidruma kontroles funkcijām, tas kalpo kā būtisks palīgrīks pacientiem ar elpceļu slimībām, akūtu elpošanas mazspēju vai tiem, kam nepieciešams ilgstošs -elpceļu atbalsts-, kas ir būtiski slimnīcām, klīnikām, mājas aprūpei un pirms{6}}slimnīcas glābšanas pasākumiem.
Izgatavots no medicīniskiem-augstas-temperatūras izturīgiem materiāliem, mitrinātāja pudelei ir zinātnisks konstrukcijas dizains: caurspīdīgais pudeles korpuss ļauj reāllaikā-uzraudzīt šķidruma līmeni, savukārt noplūdes-necaurlaidīgais vāks ar silikona blīvi nodrošina hermētisku savienojumu ar ventilatora ķēdēm vai skābekļa caurulēm. Integrētais pret-atsūkšanas vārsts novērš mitrinātas gāzes vai šķidruma apgrieztu plūsmu elpošanas sistēmā, novēršot aspirācijas risku. Apsildāmām mitrinātāju pudelēm sildīšanas bāzes saskarne ir saderīga ar vispārējiem ventilatoru modeļiem, nodrošinot stabilu siltuma pārnesi un nemainīgu mitrināšanas efektivitāti. Ir pieejamas gan vienreizējās, gan atkārtoti lietojamās versijas, un pēdējā atbalsta sterilizāciju augstā temperatūrā{8}}atkārtotai drošai lietošanai. Katrai iekārtai tiek veikta stingra kvalitātes pārbaude, kas atbilst ISO 13485, CE un NMPA medicīnas ierīču standartiem, garantējot uzticamību un drošību klīniskos lietojumos.
Produkta specifikācija
|
Vienums |
Apraksts |
|
Pieteikums |
Elpošanas gāzu mitrināšana mehāniskās ventilācijas/skābekļa terapijas laikā; novērš elpceļu sausumu un ar to saistītās komplikācijas; saderīgs ar elpošanas atbalsta sistēmām |
|
Galvenās sastāvdaļas |
Caurspīdīgs pudeles korpuss, noplūdes{0}}necaurlaidīgs blīvējums, silikona blīve, pret-atsūkšanas vārsts, standartizēts savienojuma interfeiss, ūdens līmeņa skala |
|
Materiāls |
Medicīniskās -pakāpes PP (polipropilēns)/PET (polietilēntereftalāts); silikona blīve (pārtikas{1}}klase); antibakteriāls iekšējais pārklājums (atkārtoti lietojamām versijām) |
|
Saderīgas populācijas |
Pieaugušie, bērni, zīdaiņi |
|
Galvenās drošības funkcijas |
Pret-noplūdes blīvējums, pret-atsūkšanas vārsts, anti-baktēriju materiāls, pārpildes aizsardzība |
|
Izmēri |
Pieaugušais: 12×8×6 cm; Pediatrijas: 10×6×5 cm; Zīdainis: 8×5×4 cm |
|
Sterilitāte |
EO-sterilizēts (vienreizējai-lietošanai); Atkārtoti lietojams (atbalsta augstas-temperatūras sterilizāciju) |
|
Derīguma termiņš |
3 gadi (vienreizēja -lietošana, neatvērta un pareizi uzglabāta); 5 gadi (atkārtoti lietojams, izņemot atkārtotas sterilizācijas nodilumu) |
|
Piederums |
Sterila ūdens iepildīšanas rokasgrāmata, ūdensnecaurlaidīgs uzglabāšanas maisiņš (vienreizējai{0}}lietošanai); sterilizācijas indikators, tīrīšanas suka (atkārtoti lietojama) |
Produkta īpašības

- Efektīva mitrināšana:Uztur inhalējamās gāzes relatīvo mitrumu 30-60% (regulējams apsildāmiem modeļiem), kas atbilst fizioloģiskajām elpceļu mitruma vajadzībām, samazinot ar ventilatoru saistītās pneimonijas (VAP) un elpceļu asiņošanas risku.
- Noplūdes-aizsardzība un pret-aspirācija:Dubultā-blīvējuma struktūra (silikona blīve + vītnes fiksators) novērš šķidruma noplūdi; pret-atsūkšanas vārsts bloķē mitrinātas gāzes/šķidruma apgriezto plūsmu, nodrošinot pacienta drošību.
- Pret{0}}bakteriālā aizsardzība:Atkārtoti lietojamām versijām ir iekšējs antibakteriāls pārklājums, kas inhibē vairāk nekā 99% parasto patogēnu (piemēram, Staphylococcus aureus, Escherichia coli); vienreizējās lietošanas-versijas ir iepriekš-sterilizētas, lai izvairītos no savstarpējas-infekcijas.
- -Lietotājam draudzīgs dizains:Caurspīdīgs pudeles korpuss ar dzidrām ūdens līmeņa skalām vieglai šķidruma uzraudzībai un savlaicīgai uzpildei; plata-kalibra pudeles mute atvieglo tīrīšanu un uzpildīšanu bez izšļakstīšanās; viegla un kompakta forma ietaupa vietu medicīnas iekārtu uzstādījumos.
- Universāla saderība:Standarta 15/22 mm luer lock interfeiss ir piemērots visu veidu ventilatoriem, skābekļa koncentratoriem, CPAP iekārtām un elpošanas ķēdēm; trīs izmēru iespējas (pieaugušais/bērns/zīdainis) pielāgojas dažādām pacientu vajadzībām un aprīkojuma konfigurācijām.

Lietojumprogrammu scenāriji
- Slimnīcas klīniskie iestatījumi: ICU, elpošanas nodaļas, operāciju telpas un neatliekamās palīdzības nodaļas mitrināšanai kritiski slimu pacientu mehāniskās ventilācijas laikā, pēc-operācijas skābekļa terapija un akūta respiratorā distresa sindroma (ARDS) pārvaldība.
- Aprūpe mājās: piemērota pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), miega apnojas sindromu vai neiromuskulārām slimībām, kurām nepieciešama ilgstoša -skābekļa terapija vai CPAP ārstēšana, uzlabojot komfortu mājas elpošanas atbalsta laikā.
- Glābšana pirms-slimnīcas: ātrās palīdzības un neatliekamās palīdzības brigādes, lai samitrinātu elpceļu gāzi pacientu pārvadāšanas laikā, jo īpaši tiem, kam ir smags elpceļu sausums vai pārvietošanās no liela attāluma.
- Rehabilitācijas un aprūpes iestādes: aprūpes nami, rehabilitācijas centri un kopienas klīnikas gados vecākiem pacientiem, pacientiem, kas atrodas gultā, vai tiem, kuriem ir traucēta elpošanas funkcija un kuriem nepieciešama nepārtraukta zemas -plūsmas skābekļa terapija.
- Īpaši medicīniskie scenāriji: medicīnas stacijas augstu{0}}kalnumā, sausi{1}klimata reģioni un infekcijas slimību palātas,-nodrošinot mērķtiecīgu mitrināšanu un mazinot savstarpējas-infekcijas risku ekstremālās vai augsta{4}}bīstamības vidēs.

Fizikālās īpašības
|
Vienums |
Specifikācija |
|
Darba temperatūra |
-5 grādi ~60 grādi (pasīvie modeļi); 10 grādi ~ 80 grādi (tikai apsildāmi modeļi, tikai pudeles korpuss) |
|
Materiāla cietība |
Pudeles korpuss: Shore D 60-70; Silikona blīve: Shore A 40-50 |
|
Produkta svars |
Pieaugušais: 100-150g (tukšs); Pediatrijas: 70-100g (tukšs); Zīdainis: 40-70g (tukšs) |
|
Jauda |
Pieaugušajiem: 500 ml; Pediatrijas: 300ml; Zīdainim: 150 ml |
|
Mitrināšanas efektivitāte |
Pasīvie modeļi: lielāks vai vienāds ar 40% RH (pie 25 grādiem, 5L/min plūsma); Apsildāmi modeļi: 30-60% RH (regulējams) |
|
耐压强度 (spiediena izturība) |
Lielāks vai vienāds ar 0,5 MPa (bez deformācijas vai noplūdes) |
|
Pret{0}}baktēriju iedarbība |
Lielāks vai vienāds ar 99% (pārklātām atkārtoti lietojamām versijām, pārbaudītas saskaņā ar ISO 22196) |
|
Ūdens līmeņa skalas precizitāte |
±5 ml |
QA&QC

Sertifikāti: pilnībā atbilst ISO 13485 medicīnisko ierīču kvalitātes vadības sistēmas standartiem, CE medicīnas ierīču sertifikācijai un NMPA reģistrācijas prasībām. Katrai ražošanas partijai tiek veikta stingra kvalitātes pārbaude:
Noplūdes tests: simulē klīniskā spiediena apstākļus (0,3–0,5 MPa), lai pārbaudītu, vai no pudeles korpusa vai vāka nav šķidruma/gāzes noplūdes.
Pret-atsūkšanas veiktspējas tests: apstiprina, ka negatīvā spiedienā (-0,1 MPa) nav pretējās plūsmas, lai novērstu aspirācijas risku.
Materiālu bioloģiskās saderības novērtējums: veic citotoksicitātes, ādas sensibilizācijas un gļotādas kairinājuma testus visiem saskares materiāliem, lai nodrošinātu, ka nav nevēlamu reakciju.
Mitrināšanas efektivitātes tests: pārbauda, vai mitruma izvade atbilst standarta prasībām ar simulētu ventilācijas plūsmas ātrumu (5-30L/min).
Antibakteriālās veiktspējas tests: apstiprina patogēnu kavēšanas ātrumu atkārtoti lietojamām pārklājuma versijām.
Katrs produkts ir marķēts ar unikālu partijas numuru, lai nodrošinātu pilnīgu ražošanas, pārbaudes un izplatīšanas izsekojamību. Ir sniegta detalizēta lietošanas instrukcija (IFU), tostarp uzpildes soļi, sterilizācijas metodes un drošības pasākumi.
Iepakošana, uzglabāšana, apstrāde un transportēšana
Iepakošana:
Vienreizējās -lietošanas versijas: atsevišķi iepakots EO-sterilizētā papīra-plastmasas kompozītmateriāla maisiņos ar ūdensnecaurlaidīgu uzglabāšanas maisiņu un uzpildes rokasgrāmatu. Uz katra iepakojuma ir uzdrukāta informācija par produktu, sterilizācijas datums, partijas numurs un derīguma termiņš.
Atkārtoti lietojamas versijas: iepakots PE maisiņos ar sterilizācijas indikatoriem un tīrīšanas suku, kam pievienota sterilizācijas un apkopes rokasgrāmata.
Lielapjoma transportēšana: iepakots izturīgās gofrētās kartona kastēs ar pret-sadursmes putuplasta ieliktņiem, lai novērstu lūzumu. Katrai kastītei ir produkta nosaukums, specifikācija, daudzums, partijas numurs un brīdinājuma zīmes "Trausla - medicīniskā ierīce".
Uzglabāšana:
Uzglabāt tīrā, sausā, labi vēdināmā{0}}vidē ar temperatūru no -5 līdz 40 grādiem un relatīvo mitrumu, kas ir mazāks par vai vienāds ar 80%.
Izvairieties no tiešiem saules stariem, augstas temperatūras, augsta mitruma un saskares ar asiem priekšmetiem, kodīgām vielām (piemēram, skābēm, sārmiem) vai materiāliem, kuru pamatā ir eļļas.
Uzglabāt vienreiz lietojamos{0}}produktus noslēgtus līdz lietošanai; neatveriet iepakojumu ne-sterilā vidē.
Sakraujiet kartona kārbas ne vairāk kā 8 kārtās, lai nesaspiestu iekšpusē esošos produktus.
Apstrāde:
Vienreiz lietojamie{0}}produkti: nekavējoties pēc lietošanas izmetiet; neizmantojiet atkārtoti, neuzpildiet un nepārsaiņojiet, lai izvairītos no savstarpējas{1}}infekcijas.
Atkārtoti lietojami produkti: pēc lietošanas iztukšojiet atlikušo šķidrumu, notīriet iekšējo sienu ar komplektā iekļauto suku un sterilizējiet autoklāvā (121 grāds , 20 minūtes) vai vārot (100 grādi, 15 minūtes). Pirms atkārtotas lietošanas pārbaudiet, vai nav plaisu, blīvējuma bojājumu vai pārklājuma nolobīšanās; izmetiet, ja tiek konstatēti defekti.
Izvairieties no nokrišanas vai trieciena apstrādes laikā; nelietot, ja pudeles korpuss ir duļķains, trausls vai izplūst.
Transports:
Transportēt saskaņā ar valsts un starptautiskajiem medicīnas ierīču transportēšanas noteikumiem, izvairoties no vardarbīgām sadursmēm, grūdieniem, lietus vai mitruma.
Izmantojiet triecienizturīgu iepakojumu{0}}tāliem pārvadājumiem; izvairieties no sajaukšanas ar smagiem vai asiem priekšmetiem.
Pilnīgai izsekojamības nodrošināšanai reģistrē transportēšanas procesu, tostarp izbraukšanas datumu, galamērķi, transportēšanas nosacījumus un saņēmēja informāciju.
Iemesli, kāpēc mūs izvēlējās
Zhejiang Mediunion Healthcare Group Co. Ltd. (Evergrand Healthcare Group filiāle, dibināta 2014. gadā) atrodas Ningbo pilsētā, Džedzjanas provincē -, un tai ir lieliska atrašanās vieta un ērta transportēšana. Mūsu bizness aptver medicīnisko ierīču ražošanu un pārdošanu, kā arī ieguldījumus pansionātos, zobārstniecības klīnikās, specializētās slimnīcās un medicīniskās aprūpes pakalpojumos. Mūsu produkti tiek pārdoti visā pasaulē, un mēs esam ieguvuši globālu patērētāju atzinību ar augstas-kvalitatīvām precēm un visaptverošu pēcpārdošanas-servisu.

Daudzveidīgs produktu portfelis
Mūsu produktu klāstā ietilpst vienreizlietojamie medicīniskie palīgmateriāli, medicīnas aprīkojums un ne{0}}austi izstrādājumi (piemēram, zobārstniecības piederumi, elpceļu kopšanas preces). Šis daudzveidīgais klāsts atbilst medicīnas iestāžu, klīniku un citu klientu vajadzībām.

Uzticama piegāde un sadarbība
Mums ir bagāta nozares pieredze un partneris ar vairāk nekā 600 rūpnīcām. Šie partneri ir aprīkoti ar modernām ražošanas iekārtām un kvalificētiem frontālajiem darbiniekiem, kas ļauj mums ražot pielāgotus produktus/komponentus atbilstoši konkrētiem pieprasījumiem.

Stingra kvalitātes nodrošināšana
Mēs piešķiram prioritāti inovācijām un kvalitātei, ko nodrošina ISO 13485:2016 kvalitātes vadības sistēma. Stingra kontrole ir saistīta ar izejvielu iegādi, masveida ražošanu, procesa vadību un gatavā produkta izlaišanu. Arī mūsu profesionālie pakalpojumi (ražošanas kontrole, pasūtījumu uzraudzība,{4}}piegāde) mūs atšķir.
Sertifikāts

FAQ
J: Vai jūsu produkti atbilst FDA / CE / MDR / ISO 13485 prasībām?
A: Jā, visi mūsu medicīniskie palīgmateriāli un ierīces pilnībā atbilst FDA, CE, MDR un ISO 13485 prasībām. Mēs stingri ievērojam šos starptautiskos normatīvos standartus visā produktu izstrādes, ražošanas un kvalitātes kontroles procesos, lai nodrošinātu produktu drošību, efektivitāti un uzticamību.
J: Vai varat sniegt derīgus sertifikātus un atjauninātu atbilstības deklarāciju?
A: Pilnīgi noteikti. Mēs pēc pieprasījuma varam nekavējoties nodrošināt derīgus sertifikācijas dokumentus (tostarp FDA reģistrāciju, CE sertifikātu, ISO 13485 sertifikātu utt.) un jaunāko atjaunināto atbilstības deklarāciju (DoC). Visus dokumentus oficiāli izsniedz un atzīst attiecīgās regulējošās iestādes, lai atbilstu jūsu importa un reģistrācijas vajadzībām.
J: Vai jums ir pieredze produktu reģistrēšanā mūsu valstī?
A: Mums ir liela pieredze produktu reģistrācijā dažādās valstīs un reģionos visā pasaulē. Mūsu profesionālā regulatīvā komanda pārzina vietējās reģistrācijas procedūras, dokumentācijas prasības un dažādu tirgu regulējošos noteikumus. Mēs varam sniegt pilnu atbalstu visā reģistrācijas procesā, tostarp dokumentu sagatavošanu, tehnisko saziņu un koordināciju ar vietējām iestādēm, lai vienkāršotu reģistrācijas procesu jūsu vietā.
J: Kāds ir jūsu kvalitātes kontroles process no izejvielām līdz gatavajām precēm?
A: Mūsu kvalitātes kontroles process ir visaptverošs un aptver visu piegādes ķēdi:
Ienākošo izejvielu pārbaude: visas izejvielas tiek pārbaudītas atbilstoši noteiktiem standartiem (piemēram, tīrība, bioloģiskā saderība) ar COA verifikāciju pirms nonākšanas ražošanā;
Procesa kvalitātes kontrole-: galvenie ražošanas posmi tiek pārraudzīti reāllaikā-, veicot kritisko parametru paraugu pārbaudes, lai novērstu novirzes;
Gatavo preču pārbaude: 100% vizuāla pārbaude un izlases veida paraugu ņemšana attiecībā uz veiktspēju, sterilitāti (ja piemērojams), iepakojuma integritāti un marķēšanas atbilstību;
Ražošanas izsekojamība pēc-: katrai partijai tiek piešķirts unikāls izsekojamības kods, kas saista izejvielas, ražošanas ierakstus un testu rezultātus pilnīgai izsekojamībai.
Populāri tagi: sterilu noplūdes{0}}necaurlaidīgu mitrinātāju pudele, Ķīnas sterilu noplūdes-necaurlaidīgu mitrinātāju pudeles ražotāji, piegādātāji, rūpnīca












